Características dos medicamentos biotecnológicos
Características dos medicamentos biotecnológicos:
1. Grande peso molecular e estrutura complexa
O modo de produção de medicamentos derivados da biotecnologia é o produto de proteína ou polipeptídeo produzido por organismos vivos modificados por genes, ou oligonucleotídeos complementares sintetizados com base na química do gene alvo. Os produtos obtidos são frequentemente de grande peso molecular e estrutura molecular complexa.
2. Especificidade da espécie
Existem especificidades de espécie em medicamentos biotecnológicos. As atividades farmacológicas de muitas drogas biotecnológicas estão relacionadas à espécie animal e especificidade do tecido, principalmente devido às diferenças das espécies animais na própria droga e nas sequências gênicas de receptores de ação de drogas e enzimas metabólicas. Algumas das proteínas e polipeptídeos derivados de genes humanos possuem homologias muito diferentes das proteínas ou polipeptídeos correspondentes de animais, de modo que são insensíveis a alguns animais, ou mesmo não possuem atividade farmacológica.
3. Alta segurança
Os medicamentos biotecnológicos são proteínas ou polipeptídeos naturalmente existentes em seres humanos. Eles são pequenos em quantidade e fortes em atividade. Uma pequena quantidade deles produzirá efeitos significativos. Relativamente falando, eles têm menos efeitos colaterais, menor toxicidade e maior segurança.
4. As proteínas ativas ou drogas peptídicas são relativamente instáveis
Os medicamentos biotecnológicos de proteínas ou peptídeos ativos são instáveis, voláteis, fáceis de inativar e fáceis de serem contaminados por microorganismos e destruídos por hidrólise enzimática.
5. A estabilidade do gene do medicamento de origem é muito importante
A estabilidade genética das drogas derivadas da biotecnologia, a estabilidade das cepas de produção e linhagens celulares e a estabilidade das condições de produção são muito importantes. Sua variação levará a mudanças na atividade biológica ou atividade biológica inesperada ou inesperada.
6. Imune
Imunogenicidade de medicamentos biotecnológicos. Muitas drogas biotecnológicas de humanos têm imunogenicidade em animais, então a administração repetida de tais drogas em animais produzirá anticorpos. Algumas proteínas derivadas de humanos também podem produzir anticorpos séricos em humanos, o que pode ser causado pela diferença entre as proteínas da droga recombinante e as proteínas naturais humanas em estrutura e configuração.
7. A meia-vida de drogas de muitas fontes é curta in vivo
Medicamentos derivados de biotecnologia, muitos dos quais têm meia-vida curta in vivo, degradam-se rápida e extensivamente in vivo.
8. Efeito do receptor
Muitas drogas biotecnológicas exercem seus efeitos farmacológicos ligando-se a receptores específicos e mecanismo de transdução de sinal, e a distribuição de receptores tem especificidade de espécie animal e especificidade de tecido, de modo que a distribuição de drogas in vivo tem as características de especificidade de tecido e resposta rápida aos efeitos da droga.
9. Multiplicidade e efeito de rede
Muitos medicamentos biotecnológicos podem atuar em uma variedade de tecidos ou células, e induzir e regular uns aos outros no corpo humano, cooperar ou antagonizar uns aos outros, formando um efeito de rede, para que possam ter múltiplas funções e exercer uma variedade de efeitos farmacológicos.
A complexidade do sistema de produção de medicamentos derivados da biotecnologia leva à sua homologia, e as mudanças de consistência e segurança entre os lotes são maiores do que as dos produtos químicos. Portanto, os requisitos de inspeção do processo de produção, etapas GMP e controle de qualidade são mais importantes e rigorosos.