"Duprizumab" para o tratamento de prurido nodular adulto foi recomendado pela União Europeia
Em 11 de novembro, a Sanofi/Shengsheng Yuan anunciaram em conjunto que o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) havia divulgado sua opinião positiva sobre a aprovação de comercialização de Dupixent (dupilumabe, Duprizumabe) para o tratamento de pacientes adultos com doença moderada a grave prurigo nodoso. A Comissão Europeia tomará uma decisão final sobre a aplicação de marketing nos próximos meses.
Os pacientes com prurigo nodoso apresentam coceira intensa e persistente, acompanhada de lesões cutâneas espessas (denominadas nódulos), que podem cobrir a maior parte do corpo. Devido ao prurido extremo, o diagnóstico descontrolado de prurido nodular tem o maior impacto na qualidade de vida de pacientes com doenças inflamatórias da pele, o que é equivalente a outras doenças crônicas debilitantes que podem ter um impacto negativo na saúde mental, vida diária e interação social .
Duprizumab é o primeiro agente biológico no campo da dermatologia, medicina respiratória e medicina alergológica. Atualmente, as indicações aprovadas para comercialização incluem dermatite atópica, asma, esofagite eosinofílica (para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos) e rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCwPN).
Em 28 de setembro de 2022, a FDA aprovou o pedido de nova indicação de Duprizumabe para o tratamento de prurigo nodoso em adultos. Este é o primeiro e único medicamento do mundo usado especificamente para tratar o prurigo nodoso.
Esta recomendação do CHMP baseia-se nos dados positivos de dois ensaios PRIME e PRIME2 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de Fase III. Os estudos PRIME e PRIME2 foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de Duprizumabe no tratamento de pacientes adultos com prurigo nodoso.
O estudo PRIME incluiu 151 pacientes adultos com prurigo nodoso, incluindo aqueles com tratamentos mal controlados ou desaconselháveis. O desfecho primário foi avaliar a proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa nos sintomas de coceira em 24 semanas (medida por uma redução de ≥ 4 pontos na escala de pontuação de coceira mais grave [WI-NRS]). O desfecho secundário principal foi a proporção de pacientes com depuração da pele ou quase depuração em 24 semanas (medida por 0 ou 1 ponto na escala de 0-4 da fase pn da avaliação global do investigador [IGA PN-S]).
Os resultados mostraram que o ensaio atingiu os pontos finais primários e secundários principais, o Dupixent pode melhorar significativamente os sinais e sintomas da doença, incluindo a redução da coceira e das lesões cutâneas. Às 24 semanas, 60% dos doentes tratados com Dupixent apresentaram uma redução clinicamente significativa do prurido, em comparação com 18% no grupo placebo (p<0,0001); Além disso, 48% dos pacientes no grupo de tratamento tiveram sintomas cutâneos eliminados ou quase eliminados, em comparação com 18% dos pacientes no grupo placebo (p=0,0004). Os resultados de segurança deste teste são basicamente consistentes com estudos anteriores.
Um total de 160 indivíduos foram incluídos no estudo PRIME2, que foram divididos em dois grupos, grupo Duprizumabe (n=78) e grupo placebo (n=82). Os resultados mostraram que na semana 12, 37% dos pacientes no grupo de tratamento com Duprizumabe tiveram reduções clinicamente significativas na coceira em comparação com a linha de base, enquanto apenas 22% no grupo placebo (p=0,0216). Na 24ª semana, 58% dos pacientes no grupo de tratamento com Duprizumabe tiveram redução clinicamente significativa da coceira em comparação com a linha de base, enquanto apenas 20% no grupo placebo (p<0,0001); Além disso, 45% dos pacientes no grupo de tratamento tiveram sintomas cutâneos eliminados ou quase eliminados, enquanto apenas 16% no grupo placebo (p<0,0001). A qualidade de vida dos pacientes, a dor na pele, os sintomas de ansiedade e depressão melhoraram significativamente.
O trunfo da Sanofi é o Dupixent. Em 2021, o volume de vendas deste produto aumentará 52,7%, atingindo os 5,249 mil milhões de euros. No primeiro semestre de 2022, a receita foi de 3.577 milhões de euros, com um crescimento ano-a-ano de 44,4%, incluindo um crescimento ano-a-ano de 61% no segundo trimestre.
Com o aumento contínuo das indicações clínicas do Dupixent e a expansão contínua do mercado, este medicamento se tornará o segundo anti-inflamatório mais vendido no mundo, depois do Umira. A Sanofi acredita que seu pico de vendas no futuro ultrapassará 13 bilhões de euros. Este valor não inclui seu potencial para melhorar ainda mais a meta de vendas na indicação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Espera-se que os principais dados sejam divulgados em 2023.