A nova aplicação de medicamento (NDA) da vacina adjuvante de dose única RSVPreF3 OA foi revisada pelo Ministério da Saúde
A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou recentemente que sua nova aplicação de medicamento (NDA) para a vacina adjuvante de dose única RSVPreF3 OA, uma vacina candidata do vírus sincicial respiratório (RSV) para idosos (OA), foi revisada pelo Ministério da Saúde do Japão, Bem-Estar e Trabalho (MHLW). A indicação proposta é para idosos com 60 anos ou mais para prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas pelo VSR. A GSK espera anunciar ainda mais o progresso regulatório nos Estados Unidos e na União Europeia até o final de 2022.
A vacina candidata RSVPreF3 OA contém o antígeno de glicoproteína pré-RSV F de fusão de subunidade recombinante (RSVPreF3) e combina com o adjuvante AS01 proprietário da GSK. AS01 tem sido usado em muitas vacinas adjuvantes comercializadas pela GlaxoSmithKline. A combinação de antígeno e adjuvante pode ajudar a superar o declínio natural da imunidade relacionada à idade, o que ajuda a proteger os idosos do desafio da doença por VSR.
Este NDA é baseado nos dados positivos da análise interina pré-designada do ensaio clínico crítico AReSVi-006 Fase III. Este teste mostra que, entre adultos com 60 anos ou mais, a vacina candidata adjuvante RSVPreF3 OA de dose única contra RSV LRTD apresenta alta eficácia geral da vacina e boa segurança. Além disso, uma alta eficácia consistente da vacina contra LRTD foi observada em doenças graves, adultos de 70 a 79 anos, adultos com comorbidades subjacentes e cepas A e B do VSR.